TONG CHENG YI LIAO
1 研制背景
頸椎亞健康狀態、頸椎病在當今社會非常多見，其基本病理變化是椎骨連結紊亂（骨錯位、筋出槽）及其引起的炎癥和退行變對周圍組織器官的刺激與壓迫。中醫推拿正脊手法，特別是提拉旋轉手法因其能夠改變椎體位置，治療頸椎病簡單有效，但對操作者有相當高的技術與技巧要求，且存在一定的安全風險。機械牽引以其能夠增加椎骨間隙，緩解神經根的壓迫而得到普遍應用，但單純靜止的對椎骨的拉伸，舒適性差，對校正椎骨紊亂，舒緩椎動脈痙攣，增加椎骨連結間的物質交流方面作用有限，而自動化程度稍高的電動牽引設備由于具有一定的安全風險，很難進入家庭與辦公場所。引起頸椎疾患原因決定了該疾患不可能通過一次或幾次手法或牽引治療而徹底治癒，常表現為反復發作，纏綿難癒，患者反復就醫，嚴重影響人們的身心健康與生活質量。
將電動牽引技術與與中醫正脊手法的治療原理結合運用，采用智能化的控制方法與簡潔、美觀、安全、實用的結構設計，方便進入診所、家庭與辦公場所，對頸椎疾患的保健預防、治療康復，解決頸椎病患者反復就醫問題具有重要意義。
2 產品設計
2.1設計原則
本產品設計在治療原理上根據中醫整體觀念和治病求本的原則，著眼于頸椎連結紊亂，活動性與穩定性之間平衡失調，特別是相鄰椎骨之間的位置錯亂（骨錯位），治療原則為促使骨復位，方法源于中醫“因勢利導，欲合先離，離而復合，順勢牽引，搖擺抖動，回旋推擠”，即在活動中糾正骨錯位，在運動中建立新的平衡，以智能化控制系統實現柔性動態牽引模式。產品在結上構應緊湊、簡潔、耐用、便于生產與維護，在使用上應具備更高的安全性、舒適性和易操作性，在外觀上應大方、美觀、易于保養，適合進入診所、家庭或辦公場所，方便長期隨時使用。
2.2結構設計
結構組成：本產品由牽引用椅與控制部件（控制器和控制軟件）、動力傳輸系統（減速電機、卷繩輪、牽引繩、牽引掛架）、患者固定系統（頜枕帶）和輔助按摩裝置組成。
結構特點：產品結構采用了中華人民共和國發明專利：“可嵌入家具中的脈沖振動式脊椎牽引裝置，ZL201410662751.X所述的技術。產品采用的牽引用椅外觀與普通辦公座椅無明顯差異，椅架為實木材料，背靠外形按照人體工程力學設計，具有牽引裝置嵌入與展開兩種基本形態，兩種形態的轉換簡單、安全。在牽引裝置展開狀態下，本品是一種標準的電動頸椎牽引醫療器械，用于頸椎疾患的預防保健與治療康復；在牽引裝置嵌入狀態下，本品美觀大方、乘坐舒適，即使牽引功能失效，本品仍不失為一件實用的單人座椅。
2.3牽引模式設計
除靜態牽引模式外，產品控制系統采用“動態頸椎牽引控制系統設計方法，中華人民共和國發明專利公開號2023104158047”內置了動態牽引模式，即圍繞使用者所預設的牽引力度，在一定的浮動范圍內，一張一弛類正弦波式的連續變動的柔性縱向牽引力與橫向按摩力同時作用于使用者的脊椎，為紊亂的椎骨連結（骨錯位，筋出槽）創造出回歸正常位置（骨對位，筋入槽）的活動條件而治其本，以解除對周圍組織的刺激與壓迫，舒緩局部肌肉與血管痙攣，理順紐曲的椎動脈以增加腦供血。同時，提高了牽引過程的舒適性與安全性。
圖1
2.4安全設計
產品符合“GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”、“YY/T 0697-2016 電動頸腰椎牽引治療設備”、“YY/T 1491-2016 電動頸腰椎牽引用床、椅、和附件”等國家及行業標準，電磁兼容性采用要求更高的家用標準，并增加了開機自動檢測、安全拉力上限、超限自動停止、閑置自動關機、前開口式粘貼式頜枕帶等多項安全措施。
2.5參數設計
體積：體積：長×寬×高=1550px×1550px×2750px
坐面承載力：大于135kg。
設備最大牽引力：大于200N。
有效牽引距離：大于30。
設置范圍：牽引力30N～100N，進步5N；牽引時間1min～10min，步進1min；默認牽引力50N，時間5min。
2.6適用范圍與禁忌證
適用范圍：頸椎亞健康狀態與輕型頸椎病。
禁忌證：重度骨質疏松，體質過于虛弱者，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴重心腦血管及內臟疾患，高燒及出血傾向者，骨折，精神疾患及不能配合該項治療者。
3 產品信息
產品名稱：頸椎牽引椅
產品型號：LSQY-1型
注冊證號/產品技術要求編號：豫械注準 20212090184
生產許可證號：豫藥監械生產許 20230008號
中華人民共和國發明專利號：ZL201410662751.X
產品注冊人：三門峽市同成醫療設備有限公司
4 臨床應用
4.1使用方法
4.1.1 安裝
本產品采用整體包裝，無需安裝。
4.1.2調試
展開牽引裝置：從椅背后面的袋中取出牽引帶與牽引掛架，向外抽起位于椅背后上部套管鎖定裝置的插銷，向上提起牽引支撐套管，至合適檔位，松開插銷，鎖定套管。將牽引帶固定懸掛到牽引掛架上。取出手持式操作控制盒，置于方便操作的位置即可。產品牽引裝置展開后的外形如圖2所示。
圖2
嵌入牽引裝置：向外抽起位于椅背后上部套管鎖定裝置的插銷，向上提起牽引支撐套管，將支撐套管向下插入，邊插入邊抽出牽引繩，直至套管全部嵌入椅背中，將牽引帶、牽引掛架連同部分牽引繩一并放入椅背后上方的袋中，蓋上裝飾蓋。將手持式操作控制盒放入椅座側面或后面的袋中即可。產品牽引裝置嵌入后的外形如圖3所示。
圖3
開機與自檢：在牽引裝置展開狀態下，接電源線，打開開關，電源指示燈亮，檢查急停開關，應處于彈起狀態，點按手持控制盒上的“電源”按鍵，接通電源，盒上數碼管點亮，系統進入自檢狀態，當加在牽引掛架上的拉力大于30N時，系統自動調整，以將牽引掛架上載荷減小至30N以下，調整完成后進入“待機”狀態。在開機后包括“牽引”在內的任何狀態下，當加在牽引掛架上的拉力大于200N時，系統自動調整，以將牽引掛架上載荷減小至30N以下，調整完成后進入“待機”狀態。手持控制盒如圖4所示。
圖4
牽引力度設置：在待機狀態下，按“設置拉力/確定”鍵1次，第一排數字顯示系統存儲的牽引力度值并閃爍，按“增加▲”鍵或“減少▼”鍵 ，閃爍的數字增加或減少，每次增加或減少5.0N，有效設置范圍為30.0N～100.0N，再次按“設置拉力/確定”鍵，或未按任何鍵超過10秒，數字不再閃爍，設置值被記憶，直至再次設置或恢復默認。
牽引時間設置：在待機狀態下，按“設置時間/確定”鍵1次，第二排數字顯示系統存儲的牽引總時間并閃爍；按“增加▲”鍵或“減少▼”鍵, 閃爍的數字相應增加或減少，每次增加或減少1分鐘，有效設置范圍為1分鐘～10分鐘；再次按“時間設置/確定”鍵, 或未按任何鍵超過10秒，數字不再閃爍，設置值被記憶，直至再次設置或恢復默認。
設置參數查看：在待機狀態下，按“設置拉力/確定”鍵1次，第一排數字閃爍顯示設置拉力10秒；按“設置時間/確定”鍵1次，第二排數字閃爍顯示設置時間10秒。
“停止”與“急退”：在牽引狀態下，按“停止”鍵1次，牽引立即停止并保持。在按摩狀態下，按“停止”鍵1次，按摩停止。在牽引狀態下，按“急退”鍵，牽引及振動按摩停止，退出牽引5秒鐘，轉入待機狀態。
恢復出廠設置：在待機狀態下，按“恢復默認”鍵，系統恢復出廠設置值，即牽引力度50N，牽引總時間5分鐘。
關機與自動關機功能：待機狀態下，按“電源”鍵，系統關機。待機時間超過10分鐘，系統自動關機。
4.1.3使用操作
a) 展開牽引裝置；
b) 檢查急停開關的功能并開機；
c) 向下拉下牽引掛架，查看牽引帶位置，若位置過高時，按“牽引”按鍵，牽引掛架開始上移，立即按“急退”按鍵，則拉牽引掛架向下移動5秒鐘；可反復操作，直到牽引帶下移到合適位置；
d) 根據需要查看或設置牽引參數，首次牽引，建議設置牽引力度為30N，時間3分鐘，無不適感覺時再酌情增加，設置后的牽引力度、時間系統會自動記憶，不必每次設置；
e) 使用者為第一次使用牽引帶時，應根據本人頭型調整雙側耳下粘貼帶位置至不卡壓耳朵與頜下，方便套戴為宜，并將粘貼帶可靠粘貼，使用者坐到椅座上，將頜枕帶套到頭上，將牽引帶前下兩側布帶邊緣對齊粘貼牢靠置于頜下舒適位置；
f) 按“牽引”鍵，牽引指示燈與背部按摩指示燈亮，牽引掛架上升，背部振動按摩動作。第一排數字顯示即時拉力值，第二排數字顯示牽引經過的時間，實施牽引過程。
g) 按下“腰部按摩/停止”鍵或“背部按摩/停止”鍵，可開啟或關閉相應部位的按摩功能及指示燈。
h) 當牽引時間達到時間設定值或在牽引過程中按下“急退”鍵時，牽引與按摩停止，牽引掛架向下移動5秒鐘后，指示燈熄滅，牽引結束。在牽引或振動按摩過程中，按下“停止”鍵時，牽引與按摩立即停止。
i) 卸下固定帶，結束牽引。必要時，嵌入牽引裝置，恢復座椅的家具外形。
4.1.4 特別注意事項
●使用本產品前應經過專業培訓指導。
●有明顯臨床癥狀的頸椎病患者，務必經醫師評估能否進行牽引治療，并在醫務人員監護或指導下進行牽引治療!
●牽引過程中一旦出現頭暈、心悸或其他任何不適，請隨時按下“急退”或“停止”按鍵或“急停開關”，終止及解除牽引，視情況臥床休息或到醫院檢查。
4.2 典型病例
張某某，男，50歲，銀行員工。2021年11月7日初診。
主訴：間斷頸項強痛、左上肢串痛、麻木十余年，加重并伴頭暈、頸項活動受限一月余。
病史：患者長期伏案工作，30歲后即常在工作勞累后感覺頸項不舒、頭重乏力，休息后減輕，后逐漸加重，12年前出現左上肢串痛、麻木，診斷為頸椎病，經牽引、針灸、按摩及藥物治療后好轉。其后上述癥狀常反復發作，不斷接受門診及住院應用各種方法治療。去年以來發作更加頻繁，癥狀也逐漸嚴重，已多次住院治療，本次發作已持續月余，現頭昏、頭重、頸項強痛，抬頭、扭頭均可誘發左上肢串痛、麻木，市內各醫院及省人民醫院等均建議手術治療，本人非常懼怕手術，逐經省醫院某專家介紹來診。
體征：患者頭前傾，項肌僵硬，第五～七椎棘突旁明顯壓痛，抬頭及頸部轉動均出現頸部及左上肢疼痛，壓頭試驗和臂叢神經牽拉試驗強陽性。
影像及肌電圖：患者提供2021年11月4日影像見圖5。肌電圖結論：左肱二頭肌、肱三頭肌呈神經源性改變，考慮根以上前角受累。
圖5
處理過程：讓患者坐于LSQY-1型頸椎牽引椅上，試探動態牽引，初始設置牽引力30N（牽引力在25N到35N之間一張一弛連續波動，同時背部振動按摩），時間3分鐘，休息5分鐘，患者未出現明顯不良反映，續牽引5分鐘，休息5分鐘，觀察患者無明顯不良反映，牽引力加至35N，續牽引5分鐘，休息5分鐘，觀察患者仍無明顯不良反映，牽引力加至40N，續牽引5分鐘，當日牽引治療結束，患者自訴頸項部感覺輕松，抬頭及頭部旋轉疼痛有所緩解。第二日，從設置牽引力35N，時間5分鐘開始，以同樣方法，每次增加牽引力5N，直至50N，共動態牽引20分鐘，患者自訴癥狀又有所減輕。第三日，從設置牽引力45N，時間5分鐘開始，增加至50N，休息5～10分鐘，共動態牽引20分鐘，期間教會患者及家屬牽引椅的操作方法與注意事項，由患者家屬帶產品回家自行使用，并囑其一周內牽引力設置維持50N，時間5分鐘，上午、下午各動態牽引10分鐘，一周后可酌情增加牽引力，但不得超過80N，有不良反應隨時聯系處理。一月后隨訪，患者自述在家自行牽引2周左右已無明顯癥狀，后每天睡前牽引10分鐘，未加用其他方法治療，能正常生活與上班工作。2023年9月15日隨訪，患者自述一年多以來，頸項部稍有不適或頭昏、頭重，即自行動態牽引5～10分鐘，未再出現影響生活與工作的癥狀，亦未到醫院進行檢查。
